Bio Farma mulai uji klinis vaksin Covid-19 ke 1.620 relawan

Holding Badan Usaha Milik Negara (BUMN) di bidang farmasi PT Bio Farma (Persero) melakukan penyuntikan perdana uji klinis vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8). Penyuntikan kepada 20 perwakilan relawan ini disaksikan oleh Presiden Joko Widodo.

Penyuntikan vaksin ini merupakan uji klinis tahap 3 atau yang terakhir, sebelum vaksin Covid-19 diproduksi secara massal. Rencananya, penyuntikan akan dilakukan kepada 1.620 subjek relawan dan ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM, akan tuntas pada Januari 2021.

Menteri BUMN sekaligus Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Erick Thohir mengatakan bersyukur karena Indonesia telah memasuki tahapan penting dalam usaha mengatasi pandemi Covid-19.

"Kami bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma, yang bekerja sama dengan lembaga Sinovac asal China karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini," ujar Erick dalam keterangan resmi Kementerian BUMN, Selasa (11/8).

Seperti diketahui, uji klinis tahap 3 sebelum vaksin Covid-19 diproduksi besar-besaran merupakan tahapan yang perlu dilalui semua produk farmasi, termasuk obat-obatan dan vaksin. Bio Farma menyatakan BPOM sudah mengetahui hasil positif dari tahapan uji klinis vaksin Covid-19, mulai dari uji preklinis, uji klinis tahap 1 dan uji klinis tahap 2 yang dilakukan di China.

Erick melanjutkan, kerja sama Bio Farma dengan Sinovac terjadi karena memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine.

Sementara itu, jumlah 1.620 subjek relawan yang diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma didapatkan setelah melewati dua kali skrining. Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 subjek, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 subjek relawan. Relawan yang terpilih adalah yang dinyatakan lolos dari pengujian imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respons dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan vaksin ini akan dilakukan secara bertahap. Untuk gelombang pertama di minggu kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada 120 subjek relawan. Uji berikutnya akan digelar pada minggu ketiga dan minggu keempat bulan ini, masing-masing sebanyak 144 relawan. Diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis tahap 3 akan dilakukan terus menerus dan berlangsung hingga minggu ketiga di bulan Desember dengan total 1.620 relawan. Mayoritas relawan merupakan warga Bandung karena mereka harus terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektivitas vaksin.

Erick menyatakan kesiapan Bio Farma meningkatkan kapasitas produksi dijalankan dengan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma, tanpa perlu melakukan penambahan investasi.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan dengan kapasitas maksimal saat ini, yakni 100 juta vaksin, pada Desember 2020 Bio Farma siap menambah kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Dengan demikian, total vaksin yang diproduksi mencapai 250 juta dosis.

"Mudah–mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah dalam menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19," ucap Honesti.