Industri farmasi diminta pakai bahan baku obat sesuai regulasi

Kementerian Perindustrian (Kemenperin) meminta industri farmasi menggunakan bahan baku pembuatan obat sesuai regulasi. Seruan ini disampaikan dalam menindaklanjuti arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi) menyusul maraknya kasus gagal ginjal akut pada anak-anak usia 6 bulan-18 tahun, yang disinyalir akibat terkontaminasi etilon glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat cair ataupun sirop.

Selain itu, Menteri Perindustrian (Menperin), Agus Gumiwang Kartasasmita, mendorong industri farmasi melakukan pemantauan (monitoring) dan evaluasi secara berkala. "Sehingga, produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat," katanya dalam keterangan resmi, Rabu (26/10).

Agus melanjutkan, industri farmasi mesti melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis guna memastikan keamanan produk obat-obatannya. Misalnya, cemaran pada bahan baku obat yang digunakan memenuhi Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.

Kemenperin, sambungnya, turut memastikan jalannya penerapan sistem manajemen kualitas di industri farmasi. Hal ini bertujuan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal akut, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.

"Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety, dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku," ujar dia.

Plt. Dirjen Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil Kemenperin, Ignatius Warsito, menambahkan, pihaknya telah mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi. Hal tersebut untuk memastikan terpenuhinya persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) serta produk terdaftar dan memiliki nomor izin edar (NIE).

"Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat," ujar Ignatius.

Kemenperin memastikan industri menghentikan proses produksi, distribusi, dan melakukan penarikan )(recall) terhadap seluruh batch produk, yang berdasarkan hasil pengujian, diduga mengandung cemaran EG dan/atau DEG di atas ambang batas.

"Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirop obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi," jelasnya.

Selain itu, imbuhnya, Kemenperin juga memastikan industri memiliki tim khusus yang menangani laporan atau keluhan pelanggan terhadap produknya. Industri juga dipastikan melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.