BPOM: 25 kasus terinfeksi dari 1.620 relawan uji klinis di Bandung

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) kepada vaksin Covid-19 asal Sinovac, China. Efikasi (tingkat kemanjuran) vaksin Covid-19 ini disebut 65,3%.

Juru bicara vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, dari 1.620 relawan uji klinis di Bandung, sebanyak 25 kasus dinyatakan terinfeksi Covid-19.

“Jadi, angka 65,3% itu dari 25 kasus terinfeksi,”ucapnya dalam keterangan pers virtual, Senin (11/1).

Perhitungan efikasi sebesar 65,3% merupakan hasil interim analisis (analisis sementara), sehingga akan tetap melanjutkan uji klinis dan memantaunya selama enam bulan. Penghitungan efikasi sebesar 65,3% bisa direvisi dan dikalkulasi kembali jika ada penambahan relawan yang dinyatakan terinfeksi Covid-19.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, angka efikasi 65,3% terbilang cukup baik dan dapat menurunkan kasus Covid-19 di Indonesia.

“Kalau 65,3% dari 800.000 (total akumalasi kasus Covid-19 belakangan ini) itu besar sekali. Itu dalam uji klinis ya, estimasinya. Untuk meyakinkan kita, vaksin tersebut harus digunakan. Artinya, bisa mengurangi angka kasus dan kita terus memantau kejadian di populasi nanti,” tutur Penny.

Jika status kedaruratan kesehatan akibat pandemi Covid-19 dicabut, maka harus diubah menjadi izin edar biasa. Bisa jadi data harus dilengkapi atau ditarik EUA-nya, sehingga tidak bisa lagi diedarkan.

Sebelumnya, BPOM memberikan persetujuan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) kepada vaksin Covid-19 asal Sinovac, China.

“Maka vaksin Coronavac ini memenuhi persyaratan untuk diberikan persetujuan dipergunakan dalam kondisi emergency use authorization. Oleh karena itu, pada hari ini, Senin (11/1), Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency use authoriziation untuk pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac bekerja sama dengan PT Bio Farma,” ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, dalam keterangan pers virtual, Senin (11/1).

Pengambilan keputusan persetujuan dikeluarkannya EUA berdasarkan rekomendasi dari hasil rapat pleno Komite Nasional Penilai Obat, Indonesia Technical Advisory Group on Immanuization (ITAGI), dan para ahli epidemiologi, Minggu (10/1) kemarin.

Pengambilan keputusan setelah melewati evaluasi dan diskusi komprehensif dengan dukungan data yang bisa menjamin aspek keamanan, khasiat, dan mutu.