BPOM: Vaksin Nusantara tak penuhi kaidah GCP

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menilai, pengembangan Vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto tidak memenuhi kaidah praktik uji klinik yang baik atau good clinical practice (GCP).

Dia menyampaikan, untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dan mengikuti persyaratan good laboratory practice (GLP) dan good manufacturing practice (GMP).

“Terkait dengan vaksin dendritik, tentunya itu tahapan yang sudah selesai di tahapan kami ya. Kami sudah menilai, uji klinik fase I-nya, penilaian sudah diberikan sesuai dengan standar-standar yang harus berlaku,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat (16/4).

Ia mengingatkan, semua pengembangan vaksin Covid-19 harus mengikuti berbagai tahapan uji klinik. Jadi, semua tahapan tidak bisa dilewati atau diabaikan. “Tentunya, (Vaksin Nusantara) akan kembali lagi juga ke tahapan belakang (uji klinis fase I). Tidak bisa lagi melangkah,” tutur Penny.

Urusan BPOM dengan Vaksin Nusantara, kata dia, sudah final dan tidak terlibat dalam kegiatan pengambilan sampel darah vaksin Nusantara yang diikuti oleh mantan Menteri Kesehatan, Siti Fadilah Supari; Wakil Ketua DPR, Sufmi Dasco Ahmad; Wakil Ketua Komisi IX DPR, Melki Leka Lana; Anggota Fraksi Partai Demokrasi Indonesia Perjuangan (PDIP) DPR, Adian Napitupulu; Anggota Komisi IX DPR, Saleh Daulay; menghadiri pengambilan sampel darah vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, pada Rabu (14/4).

“Tentunya kami menunggu koreksi yang sudah akan dilakukan, apa yang sekarang terjadi itu di luar BPOM, dalam hal ini bukan kami yang menilai itu,” ucapnya.

Ia pun menegaskan, BPOM memberlakukan standar-standar nasional dan internasional yang berlaku ke semua vaksin Covid-19 di Indonesia. “Itu tidak ada pengecualian. Tidak ada pilih berbeda, semuanya sama,” ujar Penny.

“Vaksin dendritik atau yang sudah disebut dengan dikomersilkan dengan nama vaksin Nusantara, itu sudah beralih sekarang, saya sudah tidak mau mengkomentarinya, sudah berhenti (urusan dengan BPOM),” pungkasnya.