BPOM ungkap 3 poin penting terkait kasus gagal ginjal akut

Inspektur Utama BPOM Elin Herlina menyampaikan tiga poin penting terkait gagal ginjal akut. Di mana telah terjadi peningkatan kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak usia 6 bulan-18 tahun, dalam dua bulan terakhir.

1. EG dan DEG sebagai cemaran 
Elin mengatakan, Etilen Glikol atau Ethylene Glycol (EG) dan Dietilen Glikol atau Diethylene Glycol (DEG) memang tidak boleh digunakan sebagai bahan baku atau bahan tambahan di dalam obat. 

Masuknya kedua bahan tersebut di dalam obat bisa dikarenakan EG dan DEG melarut ke dalam bahan baku obat yang digunakannya. 

"Apakah kemungkinannya ada? Ada kemungkinan karena dia terbawa di dalam beberapa pelarut yang digunakan sebagai bahan baku dalam obat,” katanya dalam pernyataannya yang dipantau online, Jumat (21/10).

Maka dari itu, ia menyampaikan, EG dan DEG memang tidak digunakan dalam bahan baku obat, melainkan sebagai cemaran di dalam obat tersebut.

“Sehingga kalau ada pertanyaan, apakah tidak digunakan? Memang tidak ada di dalam bahan baku, tidak ada sebagai bahan baku, namun sebagai cemaran,” ujarnya.

2. Penjelasan publik ke-4 
Ia mengatakan, ada beberapa hal yang perlu BPOM klarifikasi mengenai pertimbangan yang disampaikan di dalam poin 4 Penjelasan Publik (PP) yang terkait pertimbangan yang BPOM lakukan dalam rangka sampling.

"Ini merupakan beberapa pertimbangan yang kami ambil. Tetapi tidak seluruhnya pertimbangan itu berlaku untuk seluruh produk yang tidak memenuhi syarat. Hal tersebut bersifat alternatif," jelasnya.

Oleh karena itu, BPOM bisa mempertimbangkan mengambil satu sampel yang tidak menyeluruh karena produksinya banyak.

3. Industri melakukan pengujian secara mandiri
Atas peristiwa yang sedang terjadi, BPOM memberikan arahan kepada industri untuk melakukan pengujian atau analisis secara mandiri terhadap bahan baku yang digunakan dalam obat yang diproduksinya.

“Untuk tanggung jawab industri terkait kasus ini, kami sudah menerbitkan surat kepada pimpinan dan penanggung jawab farmasi pada 18 Oktober untuk meminta industri melakukan pengujian secara mandiri terhadap bahan baku yang digunakan,” ujarnya.

Setelah melakukan pengujian tersebut, industri diminta untuk melaporkan hasilnya kepada BPOM dan BPOM akan memberikan batas waktu. Kemudian BPOM akan melakukan pemetaan, dan BPOM akan melakukan tindak lanjut dari peta tersebut.

Pengujian mandiri sesuai dengan undang-undang yang menyebutkan, industri bertanggung jawab dalam memberikan jaminan, memproduksi, dan mengedarkan produk obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat. Salah satu upayanya adalah pengujian atau analisis terhadap produk untuk memastikan bahwa produk tersebut bermutu dan aman.

Sementara itu, BPOM akan melakukan pengawasan, baik yang sebelum beredar melalui meregistrasi maupun yang sedang beredar melalui sampling dan pengujian.

Di sisi lain, Elin juga mengingatkan agar orang tua memberikan obat kepada anak-anaknya sesuai anjuran pakai dan tidak melebihi anjuran pakai yang tertera di dalam kemasannya. Kemudian membaca dengan saksama peringatan yang ada di kemasannya, kemudian konsultasi ke dokter dan tenaga kesehatan lainnya. Hal penting lainnya adalah melaporkan secara lengkap tentang obat yang digunakan kepada tenaga kesehatan.

"Kemudian melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile atau E-MESO Mobile. Itu juga menjadi pencermatan kami, kemudahan kami dalam melakukan tindak lanjut,” tambahnya.