sun
moon
a l i n e a dot id
fakta data kata
logo alinea.id

Kantongi EUA BPOM, vaksin lokal Inavac bisa sebagai booster

Tidak ada jenis efek samping baru akibat pemberian booster Inavac dibandingkan dosis primernya.

Fatah Hidayat Sidiq
Fatah Hidayat Sidiq Selasa, 22 Nov 2022 16:41 WIB
Kantongi EUA BPOM, vaksin lokal Inavac bisa sebagai <i>booster</i>

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin penguat (booster), Kamis (17/11). Inavac dapat digunakan sebagai dosis ketiga heterolog kepada masyarakat berusia 18 tahun ke atas yang sebelumnya mendapatkan vaksin Sinovac.

Dosis Inavac yang diberikan sebesar 5 mcg/0,5 ml. Secepat-cepatnya diberikan setelah 6 bulan menerima Sinovac sebagai vaksin primer (suntikan pertama dan kedua).

"Dengan disetujuinya EUA vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan Vaksin Sinovac," ucap Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam keterangannya.

Inavac merupakan salah satu vaksin Covid-19 yang diproduksi di dalam negeri dengan menggunakan platform inactivated virus. Antivirus ini dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas. 

Penny melanjutkan, penerbitan EUA Inavac sebagai vaksin dosis ketiga booster sesuai persyaratan, terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk pemberian booster heterolog. Evaluasi dilakukan BPOM mengacu standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional.

Khasiat dan keamanan Inavac sebagai booster heterolog mengacu studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus, yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster. Hasil studi menyebutkan, respons antibodi netralisasi dan antibodi imunoglobulin G (IgG) yang noninferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis penguatnya.

Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74% (Inavac), sedangkan vaksin pembanding 78%. Sementara itu, nilai geometric mean titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95% confidence interval (CI) antara 0,82-0,90.

Kemudian, melansir situs web BPOM, perbedaan serorespons -4% dengan rentang nilai 95% CI antara -0.019 hingga -0.061, yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19% versus 21%.

Sponsored

"Profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer vaksin Inavac," ujar Penny.

Profil keamanan tersebut juga terlihat dari efek samping yang dilaporkan dalam proses uji klinik, umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala dengan insiden efek samping cenderung lebih rendah pada pemberian booster Inavac daripada vaksin pembanding.

"BPOM menyampaikan apresiasi kepada tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," katanya. "Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri."

Berita Lainnya
×
tekid