Kepala BPOM: Pengembangan vaksin bukan penelitian main-main

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito berkunjung ke PT Biofarma, Bandung, Jawa Barat pada Jumat (16/4). Ia mengaku mendukung pengembangan vaksin Merah Putih sebagai kemandirian untuk keluar dari pandemi Covid-19.

“Kedatangan kami di sini adalah untuk melihat progres dari pengembangan vaksin di awal, sebelum masuk tahapan hilirisasi. Yang mana nanti BPOM akan mendampingi dalam uji klinik dengan manusia. Tentunya ini adalah bagian paling penting dalam tahapan pengembangan awalnya, yang mana prototipe dikembangan,” ucap Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat (16/4).

Berdasarkan timeline Bio Farma, vaksin Merah Putih dengan kandidat vaksin (prototipe/bibit) dari Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman ditarget mendapatkan emergency use authorization (EUA) pada November 2020. Eijkman dijadwalkan menyerahkan kandidat vaksin ke Bio Farma sekitar Mei 2021. Padahal, semula dijadwalkan pada Maret 2021. Keterlambatan disebabkan Bio Farma masih menghadapi kendala dalam penyediaan fasilitas.

BPOM memastikan pengembangan vaksin Merah Putih dapat memenuhi standar nasional dan internasional yang berlaku. Sebab, menyangkut nyawa manusia yang menjadi subjek dalam uji klinik ataupun calon penerima suntikan vaksin Covid-19 nantinya. Di sisi lain, BPOM berharap vaksin Merah Putih bisa menjadi produk yang bermutu, berdaya saing, memenuhi aspek keamanan dan khasiatnya setelah diproduksi secara massal.

“Tentu juga kita harus bersabar, pengembangan penelitian vaksin itu bukan penelitian yang main-main, betul-betul memenuhi harus memenuhi standar dengan hati-hati, tetapi kita bergembira, saya melihat juga komunikasi dengan PT Biofarma, fasilitasnya sudah siap untuk nanti menerima vaksinnya, bibit vaksinnya (prototipe/kandidat vaksin) yang nanti diselesaikan di lembaga Eijkman,” tutur Penny.

BPOM, kata dia, telah menerbitkan tools (alat) penilaian mandiri untuk lembaga riset pada Selasa (13/4) lalu. BPOM juga telah menyerahkan tools itu ke lembaga penelitian terkait. Ia pun menganggap pengembangan vaksin Merah Putih sebagi lompatan yang sudah cukup jauh bagi Indonesia. Ia berharap, Indonesia dapat menjadi bagian dari negara pengekspor vaksin ke depannya.

“Kami setelah ini akan ke ITB yang (juga) mengembangkan platform Merah Putih,” ujar Penny.

Sebelumnya (13/4), Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (Menristek/Kepala BRIN) Bambang PS Brodjonegoro mengakui, Indonesia belum pernah memiliki pengalaman membuat vaksin Covid-19 dari nol. Yaitu, dari mencari bibit vaksin, dibawa ke manufaktur, hingga digunakan untuk vaksinasi. Indonesia memang pernah membuat bibit vaksin hepatitis B, demam berdarah, dan malaria, tetapi tidak pernah dibawa ke manufaktur, seperti PT. Biofarma.

Pengembangan vaksin Covid-19 Merah Putih bakal menggunakan bibit dari isolat virus yang beredar di Indonesia. Terdapat enam institusi yang sedang bekerja membuat bibit vaksin Covid-19 di Indonesia. Yaitu, Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman dengan platform subunit protein rekombinan ekspresi ragi (yeast) dan subunit protein rekombinan ekspresi mamalia. 

Kemudian, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) dengan platform protein rekombinan; Institut Teknologi Bandung (ITB) platform protein rekombinan dan adenovirus; Universitas Airlangga platform inactivated virus dan adenovirus; Universitas Indonesia (UI) dengan platform DNA, mRNA, dan Virus-Like-Particles; serta Universitas Gadjah Mada (UGM) dengan protein rekombinan.

Dari enam institusi yang bekerja, ada 2 institusi dengan perkembangan paling cepat. Yaitu, LBM Eijkman dengan protein rekombinan ekspresi ragi, karena PT. Biofarma sudah siap sebagai pihak manufakturnya. Sedangkan protein rekombinan ekspresi mamalia PT Biofarma belum siap menanganinya.

Lalu, pengembangan bibit vaksin Covid-19 platform inactivated virus dari Unair. Saat ini, Unair sudah mendapatkan mitra manufaktur. Namun, PT. Biotis sebagai pihak manufaktur masih terkendala mengurus izin CPOB (cara pembuatan obat yang baik) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).