TA Menkes-Eijkman respons temuan BPOM soal KTD relawan vaksin Nusantara

Tenaga Ahli Menteri Kesehatan (TA Menkes), Andani Eka Putra, mengaku tidak mengetahui persis indikator penilaian vaksin Nusantara pada uji klinis tahap 1 yang ditemukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait adanya 71,4% relawan alami kejadian tidak diinginkan (KTD).

Adapun KTD yang dialami relawan itu seperti nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

"Saya enggak tahu ya apa saja komponen yang dievaluasi pada uji klinis fase yang disampaikan BPOM tadi. Jadi saya enggak bisa komentar terlalu banyak," kata Andani, dalam program talkshow Trijaya FM, disiarkan secara daring, Sabtu (17/4).

Andani melanjutkan, penelitian uji klinis tahap satu lebih pada faktor keamanan vaksin. Dia menilai, indikator ideal penelitian uji klinis tahap satu lebih melihat pada masalah hepatotoxic hingga permasalahan pada fungsi organ.

"Kalau kolesterol saya enggak tahu, apakah itu terkait langsung dengan vaksin atau tidak. Saya enggak terlalu paham apakah itu masuk dalam suatu kriteria penilaian untuk suatu vaksin," tuturnya.

Di forum yang sama, Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Amin Subandrio, menjelaskan indikator penilaian suatu uji klinik tahap satu dapat diketahui antara peneliti dengan BPOM yang tertuang dalam proposal penelitian.

"Peneliti sendiri yang mengusulkan untuk evaluasi keberhasilan pengobatan termasuk vaksin, itu apa saja yang diukur. Itu bisa beda-beda, tergantung dari protokolnya. Itu semua akan tertulis di protokol. Di protokol itu sudah disepakati anatara peneliti dengan Badan POM, dengan komisi etik, dan semuanya harus mengacu pada dokumen yang sama," tutur Amin.

Hanya saja, Amin mengaku tidak mengetahui kesepakatan indikator penilaian tersebut. Namun, dia menilai, temuan BPOM terkait KTD merupakan kesepakatan indikator penilaian oleh para peneliti.

"Apa yang diterima Badan POM itu adalah yang dilaporkan oleh para peneliti. Yang menilai apakah itu ada atau tidak, para peneliti juga yang kemudian men-submit hasilnya pada Badan POM," terangnya.