sun
moon
a l i n e a dot id
fakta data kata
logo alinea.id

Uji klinis vaksin Sinovac selesai, BPOM: Datanya sedang dianalisa

Dalam pengadaan vaksin tersebut Kementerian Kesehatan ikut serta melakukan persiapan.

Zahra Azria
Zahra Azria Senin, 23 Nov 2020 16:52 WIB
Uji klinis vaksin Sinovac selesai, BPOM: Datanya sedang dianalisa
Informasi mutakhir perkembangan Covid-19 di Indonesia bisa dilihat di sini
Terinfeksi 882.418
Dirawat 138.238
Meninggal 25.484
Sembuh 718.696

Pemerintah dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkomitmen untuk memberikan izin dan melakukan vaksinasi hanya yang memenuhi khasiat, keamanan dan efektivtas. BPOM menjelaskan, uji klinis tahap ketiga atas aspek keamanan dan mutu vaksin Sinovac asal China sudah selesai. Sejauh ini hasilnya baik.

“BPOM nanti akan memberikan emergency use authorization pada waktunya. Sekarang data-data sedang dianalisa,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito saat memberi keterangan pers melalui Youtube Sekretariat Presiden, Senin (23/11).

Untuk memastikan mutu dan hasil uji klinis vaksin Sinovac, BPOM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2 hingga 5 November 2020. Selain BPOM, ada juga tim dari Kementerian Kesehatan, Bio Farma, dan Majelis Ulama Indonesia.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin. Mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Selanjutnya, kata Penny, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada BPOM untuk dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi dilakukan oleh BPOM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus untuk vaksin, jelas dia, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization).

Dalam pengadaan vaksin tersebut, Kementerian Kesehatan ikut serta melakukan persiapan, mulai dari persiapan SDM, fasilitas sarana dan prasarana, hingga melakukan simulasi.

"Kami menyiapkan semua sarana dan prasarannya mudah-mudahan semua bisa  berlangsung dengan baik bila nanti tiba waktunya kita melaksanakan vaksinasi,” ucap Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Sponsored

Kemenkes tengah melakukan simulasi pendistribusian secara detail agar saat pelaksaannya tidak terjadi hambatan. Simulasi ini akan terus digelar secara rutin dan terus-menerus agar berjalan lancar.

Sementara Kepala Badan Nasional Penanggulangan Bencana, Letnan Jenderal TNI Doni Monardo mengatakan, pengendalian Covid-19 di Indonesia sudah cukup baik. Membandingkan kasus Indonesia dengan global, saat ini terjadi selisih 15,65% kasus aktif indonesia dengan dunia.

“Kasus aktif Indonesia sebanyak 12,78% sedangkan dunia sebanyak 28,43%. Begitu pula selisih angka kesembuhan di Indonesia dengan global sudah mencapai 14,83%, yakni Indonesia 84,03% sedangkan global 69,20%,” kata Doni

Kasus aktif mengalami penurunan dan angka pasien sembuh mengalami peningkatan. Angka kematian akibat Covid-19 di Indonesia juga mengalami penurunan, namun masih berada di atas angka kematian global.

“Beberapa pekan terakir angka kematian berada pada posisi 3,3% pada hari kemarin turun menjadi 3,19%,” imbuh Doni.

Berita Lainnya