sun
moon
a l i n e a dot id
fakta data kata
logo alinea.id

Kalbe dapatkan persetujuan uji klinik fase-2 obat Covid-19 GX17

BPOM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas.

Eka Setiyaningsih
Eka Setiyaningsih Rabu, 30 Des 2020 19:54 WIB
Kalbe dapatkan persetujuan uji klinik fase-2 obat Covid-19 GX17

PT Kalbe Farma Tbk. (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) hari ini telah mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) fase-2 obat GX-17 untuk obat immunotherapeutic, yang akan dikembangkan sebagai pengobatan pasien Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM).

BPOM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan. 

GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin-7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut. Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien COVID-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi COVID-19.

Direktur PT Kalbe Farma Tbk yang juga sebagai Presiden Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics mengatakan, pihaknya berkomiten untuk terus berkontribusi dalam penanganan pandemi COVID-19. Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat COVID-19 GX-17.

BACA JUGA

    “Kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek COVID-19,” ujarnya dalam keterangan resminya. 

    Sampai dengan 29 Desember 2020, tercatat total pasien yang terkonfirmasi COVID-19 sejumlah 727.122 kasus dengan penambahan 7.903 penambahan pasien baru. Berbeda dari infeksi virus lainnya, SARS-CoV-2 dapat dengan cepat merusak sistem imun dan berkembang dari penyakit yang mild menjadi lebih serius dan bahkan menyebabkan kematian. Hal ini terutama pada pasien yang rentan seperti lansia dimana jumlah T-cell mereka lebih rendah. 

    Lebih lanjut Djohan menyatakan jika studi ini berhasil, GX-17 berpotensi untuk menyelamatkan banyak orang dan juga dapat membantu mengurangi beban sistem Kesehatan kita khususnya menghadapi pandemi COVID-19. 

    Uji klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic COVID-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo. 

    Sponsored

    GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala dan akan dimonitor selama total 9 minggu, termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu 6 bulan.

    Covid-19 Covid-19
    Eka Setiyaningsih
    Eka Setiyaningsih