BPOM beri lampu hijau uji klinis 1 dan 2 vaksin Merah Putih
Vaksin Merah Putih mulai digagas sejak 19 bulan lalu oleh PT Biotis Pharmaceuticals bersama akademisi Universitas Airlangga Surabaya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberi lampu hijau pelaksanaan uji klinis fase pertama dan kedua pada manusia dalam rangkaian produksi vaksin Merah Putih. Persetujuan tersebut disampaikan BPOM dalam konferensi pers virtual Senin (7/2).
Kepala BPOM Penny K Lukito menyebutkan uji klinis fase pertama bisa segera dimulai dengan melibatkan 90 subjek, dilanjutkan dengan tahap kedua yang akan melibatkan 405 subjek.
Vaksin Merah Putih mulai digagas sejak 19 bulan lalu oleh PT Biotis Pharmaceuticals bersama akademisi Universitas Airlangga Surabaya. Saat ini, sembari menunggu uji klinis tahap pertama dan kedua, BPOM juga berancang-ancang menyiapkan uji klinis tahap ketiga termasuk untuk keperluan produksi massal dan komersil.
“Jika semua lancar, uji klinis tahap ketiga bisa dilaksanakan April 2022 dan izin penggunaan darurat (EUA) bisa diterbitkan setidaknya pada Juli 2022,” ujar Penny.
Saat ini BPOM telah menyetujui penggunaan terhadap 13 jenis vaksin, baik itu yang berfungsi sebagai vaksin dosis primer maupun booster atau penguat. Terbaru, BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin sinovac sebagai booster untuk usia 18 tahun ke atas. “BPOM akan memberikan pendampingan dalam penelitian, pengembangan, dan fasilitas produksi,” kata dia.