BPOM terbitkan EUA vaksin Sputnik-V

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19. Izin yang dikeluarkan pada 24 Agustus 2021 itu untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V buatan Rusia.

Vaksin ini dikembangkan The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia. Vaksin menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia. Terbitnya EUA ini berarti di Indonesia ada enam vaksin Covid-19. Lima yang sudah beredar sebelumnya adalah Sinovac (CoronaVac), AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer.

Vaksin Sputnik-V digunakan untuk usia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu. Vaksin ini memerlukan penyimpanan suhu khusus, yaitu pada -20oC ± 2oC.

Menurut Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, pemberian EUA vaksin Sputnik-V telah melalui pengkajian intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian data mutu vaksin juga mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Ihwal keamanan, jelas Penny, efek samping penggunaan Vaksin Sputnik-V ditemukan dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama. "Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu yang ditandai demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," jelas Penny.

Sementara untuk efikasi, kata Penny, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik-V tercatat sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%). Hasil inspeksi juga didapatkan bahwa produksi vaksin memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

BPOM juga menerbitkan factsheet yang bisa diacu tenaga kesehatan serta factsheet khusus buat masyarakat. Factsheet berisi informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Termasuk monitoring kemungkinan efek samping (KIPI) dan pelaporannya.

Penny berharap, penerbitan EUA ini dapat membantu pemerintah untuk segera mencapai kekebalan komunitas atau herd immunity. Penny juga meminta kepada masyarakat untuk tetap menjaga protokol kesehatan.