sun
moon
a l i n e a dot id
fakta data kata
logo alinea.id

BPOM minta gabungan pengusaha farmasi komitmen tegakkan jaminan keamanan mutu obat

Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia dan IPMG diminta aktif melakukan pembinaan dan memberikan sanksi untuk anggotanya yang lalai

Gempita Surya
Gempita Surya Kamis, 17 Nov 2022 21:33 WIB
BPOM minta gabungan pengusaha farmasi komitmen tegakkan jaminan keamanan mutu obat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta industri farmasi, Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia, dan International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG) berkomitmen menegakkan sistem jaminan keamanan-mutu obat secara konsisten.

Hal ini berkaitan dengan kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup yang melebihi ambang batas aman hingga menyebabkan gagal ginjal akut pada ratusan anak.

"BPOM meminta Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia dan International Pharmaceutical Manufacturers Group untuk dapat meningkatkan pembinaan dari anggota asosiasi dalam menjaga mutu obat, guna perlindungan kesehatan masyarakat dan keberlangsungan dari usaha industri farmasi," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan pers, Kamis (17/11).

Penny menyebut, penindakan terhadap kejahatan kemanusiaan ini telah dan akan dilakukan secara tegas. Pihaknya berkomitmen melakukan upaya perbaikan dan pencegahan agar tragedi ini tidak terulang.

Belajar dari kasus gagal ginjal akut dan adanya bukti tindak kejahatan pemalsuan bahan baku, BPOM meminta pelaku usaha untuk berkomitmen terhadap beberapa aspek. Di antaranya, memenuhi persyaratan mutu produk sesuai dengan peraturan perundang-undangan, termasuk melakukan kualifikasi pemasok bahan baku.

Kemudian, melakukan penjaminan mutu produk selama beredar di jalur distribusi sampai ke konsumen.

"Melaporkan kepada BPOM apabila terjadi kejadian tidak diinginkan (KTD) yang sebabkan oleh produk obat, sebagai early warning pencegahan dan perluasan serta penanggulangannya," ujar Penny.

Berikutnya, yakni meminta pelaku usaha farmasi melakukan penarikan produk secara sukarela jika terdapat produk yang tidak memenuhi ketentuan. Terlebih, jika terbukti terkait dengan kejadian tidak terduga seperti kasus gagal ginjal akut yang merebak di Indonesia.

Sponsored

"Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia dan IPMG untuk secara aktif melakukan pembinaan dan memberikan sanksi untuk anggotanya yang lalai," tutur Penny.

Penny menambahkan, pihaknya melakukan upaya transformasi untuk memperkuat sistem jaminan keamanan dan mutu obat melalui penguatan BPOM. Hal ini diharapkan agar BPOM lebih independen dalam melaksanakan tugas dan fungsi sebagai regulator dan pengawas obat dan makanan.

Dalam hal ini, imbuh Penny, perlu adanya payung hukum berupa undang-undang dan kelembagaan guna mendukung peningkatan peran, tugas, dan fungsi BPOM. Selain terkait aspek kesehatan, juga pada aspek ekonomi-industri-perdagangan dan penegakan hukum untuk melindungi masyarakat dari kejahatan terkait obat dan makanan.

Selain itu, Penny menilai perlu upaya sinergi berbagai pihak termasuk sektor swasta dalam membangun kemandirian bahan baku obat produksi dalam negeri.

Hal ini dilakukan untuk meningkatkan ketahanan sistem kesehatan nasional (resiliensi industri farmasi), serta lebih menjamin mutu dan keamanan obat.

"BPOM berkomitmen untuk terus meningkatkan intensitas kinerja pengawasan baik pre-market sampai dengan post-market, terus membina industri farmasi untuk meningkatkan kapasitas kepatuhan maturitas dalam sistem mutunya, dan membangun kolaborasi dengan berbagai pihak terkait untuk memperkuat pengawasan dan penindakan hukum pada pelanggaran," pungkas Penny.

Berita Lainnya
×
tekid