Uji keamanan obat Praxion sudah selesai, bagaimana hasilnya?

Dua dari tiga laboratorium eksternal PT Pharos Indonesia, Saraswanti Indo Genetech dan Sucofindo, telah selesai melakukan uji ulang atas keamanan obat sirop Praxion. Hasilnya, obat penurun demam anak itu disebut bebas cemaran etilen glikol (EG)/dietilen glikol (DEG).

Pengujian ini dilakukan seiring adanya kasus baru gagal ginjal akut progresif atipikal di DKI Jakarta, yang salah satunya berstatus suspek. Seorang pasien di antaranya sempat mengonsumsi Praxion.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II," ujar Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika, dalam keterangannya, Rabu (8/2).

Ida melanjutkan, hasil uji keamanan produk oleh laboratorium Saraswanti Indo Genetech dan Sucofindo telah disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Adapun hasil uji dari laboratorium ketiga segera dilaporkan setelah prosesnya rampung.

Selain melakukan uji keamanan produksi di laboratorium internal dan eksternal, Pharos Indonesia juga telah menarik 3 obat Praxion batch tertentu dari pasaran secara sukarela (voluntary recall). Ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi atas adanya kasus gagal ginjal akut.

"Seluruh mitra distribusi dan penjualan juga diminta untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut," kata Ida sebelumnya.

"PT Pharos Indonesia akan terus bersikap kooperatif dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan serta menunggu arahan terkait langkah lanjutan yang perlu dilakukan," imbuhnya.

BPOM sebelumnya pun memerintahkan penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien, termasuk Praxion. Penghentian sementara dilakukan hingga proses investigasi terkait temuan kasus baru gagal ginjal akut selesai dilaksanakan.

"BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB)," kata BPOM dalam keterangan resmi, Senin (6/2). Selain itu, menginvestigasi atas sampel produk obat dan bahan baku, baik dari sisa obat pasien maupun sampel dari peredaran dan tempat produksi, lalu diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

Di sisi lain, BPOM bekerja sama dengan Kemenkes, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), epidemiologi, farmakolog, dan berbagai pihak lainnya untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan kasus gagal ginjal akut kembali muncul.

Adapun Kemenkes kembali mengeluarkan surat kewaspadaan kepada seluruh dinas kesehatan (dinkes), fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan terkait kewaspadaan tanda klinis gangguan ginjal akut progresif atipikal dan penggunaan obat sirop.