BPOM izinkan Bio Farma distribusikan vaksin Covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin kepada PT Bio Farma (Persero) untuk mendistribusikan CoronaVac, vaksin Covid-19 buatan Sinovac, ke seluruh provinsi. Pertimbangannya, untuk memperlancar program imunisasi nantinya.

"Kami sudah memberikan izin industri, dalam hal ini PT Bio Farma, untuk mendistribusikan, tetapi kami tegaskan, vaksin baru bisa digunakan setelah EUA keluar (emergency use authorization). Tak ada masalah soal distribusi,” ujar Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, dalam telekonferensi, Jumat (8/1).

BPOM, kata dia, telah melakukan pelatihan dan bimbingan teknis (bimtek) tentang distribusi vaksin Covid-19 sebelum disebar ke 34 provinsi, beberapa hari lalu. 

Selanjutnya, bakal memberikan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam menyimpan vaksin Covid-19 sehingga tetap sesuai prosedur distribusi obat yang baik.

Pennye melanjutkan, BPOM mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam pemberian EUA. Penerbitannya mesti didukung dari segi keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai.

Selain itu, vaksin Covid-19 harus memiliki data uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap dalam enam bulan pemantauan. Pun data interim fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

"Kami sedang menunggu data dari Bandung untuk interim tiga bulan yang akan diberikan tiga bulan. Kami juga akan menggunakan data dari Turki dan Brasil,” jelasnya.

Usai menerbitkan EUA, Penny menegaskan, BPOM tetap akan memantau terhadap keamanan vaksin Covid-19 dalam jangka panjang terhadap CoronaVac, satu-satunya vaksin yang telah diamankan pemerintah.

Anggota Komisi IX DPR, Lucy Kurniasari, sebelumnya meminta pemerintah mematuhi prosedur uji vaksin sebelum mendistribusikan vaksin Covid-19 buatan Sinovac ke daerah. Izin edar EUA dari BPOM, salah satunya.

"Pemerintah harus mengikuti prosedur yang berlaku di Indonesia. Setiap obat yang akan digunakan harus mendapat izin edar dari BPOM. Hingga sekarang, BPOM belum pernah mengeluarkan izin edar untuk vaksin Covid-19," katanya saat dihubungi Alinea, Senin (4/1).

Selain EUA, bagi Lucy, pemerintah juga perlu memastikan kehalalan CoronaVac sebelum mengedarkannya. Pasalnya, jutaan dosis vaksin yang dipesan dari China itu belum memperoleh sertifikat halal. "Padahal, MUI yang punya otoritas."