BPOM minta industri farmasi uji kandungan bahan baku produk

CV Samudra Chemical telah diumumkan sebagai perusahaan pemasok (supplier) bahan baku obat yang menggunakan pelarut Propilen Glikol (PG) dan Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman. Temuan ini diperoleh dari penelusuran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait industri farmasi yang tak memenuhi syarat dan ketentuan produksi obat.

Berdasarkan temuan tersebut, BPOM memberikan instruksi kepada seluruh industri obat dan makanan serta pedagang besar farmasi (PBF) untuk melakukan sejumlah upaya antisipasi. Khususnya, bagi industri yang pernah bersinggungan dengan CV Samudra Chemical selaku pemasok bahan baku.

"Dalam rangka kehati-hatian, tentunya BPOM menginstruksikan industri obat dan makanan dan pedagang besar farmasi yang pernah melakukan pengadaan Propilen Glikol dari distributor kimia umum, khususnya CV Samudra Chemical," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan pers, Rabu (9/11).

Penny menuturkan, industri obat, makanan, serta PBF diminta melakukan pengujian kandungan cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG) dalam produknya. Pengujian dilakukan dengan prioritas terhadap bahan baku dan sirup obat dengan bahan baku yang dipasok CV Samudra Chemical.

"Jadi, siapapun industri farmasi atau PBF yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV Samudra Chemical dan mendapatkan penyaluran supply bahan baku propilen glikol, untuk melakukan pengecekan," ujar dia.

Menurut Penny, pengecekan perlu dilakukan untuk memastikan bahan baku berupa PG dalam produk jadi, telah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Hal ini penting untuk mencegah terjadinya cemaran senyawa kimia berbahaya seperti EG dan DEG dalam produk.

Sebab, hasil pengujian yang dilakukan BPOM terhadap sampel bahan kimia yang diamankan dari CV Samudra Chemical menunjukkan indikasi adanya pemalsuan bahan baku.

"Bisa jadi bukan propilen glikol itu. Kalau misal masuk ke industri farmasi adalah 0,1% (batas aman) cemaran EG dan DEG-nya, tapi ada kemungkinan malah kandungannya (EG-DEG) sangat-sangat besar," tutur Penny.

Selain itu, lanjut Penny, pihaknya juga menginstruksikan agar PBF menghentikan penyaluran bahan baku yang bersumber dari CV Samudra Chemical. Dalam hal ini, CV Samudra Chemical merupakan bagian dari jejaring penyaluran bahan baku kimia dalam industri farmasi yang saat ini tengah diinvestigasi oleh BPOM bersama Bareskrim Polri.

Disampaikan Penny, CV Samudra Chemical merupakan pemasok bahan baku dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang. Adapun CV Anugerah Perdana Gemilang ini juga merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta.

Sementara, CV Budiarta diketahui merupakan pemasok utama bahan pelarut propilen glikol ke PT Yarindo Farmatama yang terindikasi tidak memenuhi syarat ke industri farmasi. Saat ini, PT Yarindo Farmatama telah mendapatkan sanksi pencabutan izin edar dan pencabutan CPOB, serta sedang dalam proses untuk pemidanaannya.

"Jadi jejaringnya itu memang panjang. Dari supplier, distributor, sampai beberapa distributor, baru sampai ke industri farmasi. Dan ini yang sedang kita kejar satu persatu," tutur Penny.