BPOM berikan izin darurat vaksin Covid-19 produksi Bio Farma

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) terhadap vaksin Covid-19 produksi Bio Farma. Namun, menggunakan bahan baku dari Sinovac Biotech, China.

"Untuk vaksin yang diproduksi Bio Farma, pada hari ini (16/2), bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM RI," ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2).

Dia mengaku telah memastikan mutu, keamanan, dan khasiat vaksin Covid-19 ini tetap sama dengan yang diproduksi perusahaan Sinovac di Beijing, China. Kendati begitu, BPOM tetap perlu menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 produksi Bio Farma secara terpisah. 

Sebab, vaksin Covid-19 produksi Bio Farma tersebut juga membutuhkan pengujian dan evaluasi khusus. Di sisi lain, antara produksi perusahaan Sinovac di China dan Bio Farma memiliki perbedaan dari segi tempat produksi dan kemasannya.

Lukito menjelaskan, vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1 ini dikemas dalam bentuk vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin. Ia menganggap, pengemasan vaksin produksi PT Bio Farma lebih praktis, karena disajukan langsung dalam dua dosis vaksin. 

Vaksin Covid-19 ini perlu disimpan dalam suhu stabil 2-8 derajat celcius.

Setiap vial dilengkapi barcode untuk tracking dan pencegahan pemalsuan vaksin. Vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma ini pun dapat segera didistribusikan dan disuntikan kepada calon penerimanya.

"Sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia terkait EUA, maka perlu diberikan persetujuan kembali sebelum digunakan. Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi, dan validasi metode analisis," ucapnya.

"Spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan, itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas, hasilnya kita berikan EUA," tambahnya.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan izin penggunaan darurat EUA kepada vaksin Covid-19 asal Sinovac, China.

"Maka vaksin Coronavac ini memenuhi persyaratan untuk diberikan persetujuan dipergunakan dalam kondisi emergency use authorization," ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, dalam keterangan pers virtual, Senin (11/1).