BPOM izinkan vaksin Sinopharm sebagai booster heterolog

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinlan penggunaan vaksin Sinopharm (Sars-CoV-2 vero cell, inactivated) sebagai regimen booster heterolog atau jenis berbeda dari vaksin primer.

"Setelah sebelumnya Sinopharm diresmikan sebagai dosis booster homolog pada awal Februari 2022, kini BPOM kembali merilis regimen booster heterolog," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulis, Selasa (22/3).

Penerbitan izin ini melengkapi enam jenis vaksin penguat, baik sebagai booster heterolog maupun homolog, dengan berbagai regimen di Indonesia. Perinciannya, vaksin Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Janssen (J&J), dan Sinopharm.

"Booster heterolog vaksin Sinopharm satu dosis diperuntukkan untuk subjek usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksin primer Sinovac dosis lengkap enam bulan sebelumnya," jelasnya.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, terang Penny, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai dosis ketiga heterolog secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Reaksi lokal yang paling sering dilaporkan dalam dalam uji klinik booster heterolog vaksin ini, seperti nyeri pada tempat suntikan, pruritus/rasa gatal, kemerahan, dan pembengkakan. Sementara itu, kejadian sampingan sistemik yang paling banyak dilaporkan adalah kelelahan (fatigue), nyeri otot, sakit kepala, dan batuk.

"Profil kejadian sampingan (adverse events/AEs) yang dilaporkan dalam uji klinik booster heterolog ini, serupa dengan kejadian sampingan pada uji klinik vaksin primer maupun booster homolog, yaitu bersifat ringan hingga sedang," tuturnya.

Dari aspek imunogenisitas, ungkap Penny, hasil analisis pemberian satu dosis booster Sinopharm pada kelompok subjek vaksin primer Sinovac menunjukan adanya peningkatan respons antibodi.

Peningkatan ini terjadi pada pengukuran hari ke-14 dan ke-28 usai pemberian dosis booster antibodi IgG anti-sRBD. Hasilnya, ada peningkatan sebesar 8,19 kali dan 10,65 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

"Disetujuinya penggunaan vaksin Sinopharm ini telah menambah alternatif vaksin booster heterolog bagi masyarakat yang menggunakan vaksin primer Sinovac sebelumnya," tandasnya.