BPOM terbitkan EUA vaksin Covid-19 Sinopharm

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Sinopharm. Vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products, China, ini akan digunakan dalam program vaksinasi gotong royong.

BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan para ahli klinis telah melakukan evaluasi keamanan, khasiat, serta mutu vaksin tersebut.

“Berdasarkan evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat risiko kita dalam suasana pandemi, maka BPOM telah menerbitkan EUA pada tanggal 29 April 2021 kemarin, dengan nomor EUA2159000143A2,” ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito dalam keterangan pers virtual, Jumat (30/4).

Vaksin Covid-19 Sinopharm menggunakan platform inactivated virus (virus yang dimatikan). Selanjutnya, PT Kimia Farma akan mendaftarkan dan mendistribusikan vaksin Covid-19 Sinopharm ini dengan nama SARS-Cov-2 vaksin vero cell inactivated virus. Vaksin Covid-19 Sinopharm akan dikemas dengan satu vial berisi 0,5 ml untuk 1 dosis.

Vaksin Covid-19 Sinopharm ini dapat membentuk kekebalan tubuh untuk mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis dengan durasi 21-28 hari. Penny mengungkapkan, vaksin Covid-19 Sinopharm akan datang ke Indonesia pada Jumat (30/4) siang.

Setiba di Indonesia, kata dia, BPOM akan melakukan proses pelulusan produk yang membutuhkan waktu 2-3 hari. Setelah diberikan pelulusan produk, vaksin Covid-19 siap digunakan dalam program vaksinasi gotong royong.

Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi menyampaikan, penggunaan vaksin Covid-19 pada vaksinasi gotong royong (GR) berbeda dengan program vaksinasi pemerintah. Pada vaksinasi GR, lanjut Nadia, tidak akan menggunakan vaksin Covid-19 buatan Sinovac, AstraZeneca, Novovac, dan Pfizer.

“Saya ulangi sekali lagi, jenis vaksin GR tidak akan menggunakan vaksin Sinovac, vaksin AstraZeneca, vaksin Novovac, dan vaksin Pfizer. Sehingga dengan ini, kita bisa memastikan tidak ada kebocoran vaksin tersebut yang akan digunakan untuk vaksinasi GR,” ucapnya dalam konferensi pers virtual, Jumat (26/2).

Nadia melanjutkan, program vaksinasi jalur mandiri tersebut telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 tahun 2021 tentang Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19.

Pelaksanaan program vaksinasi jalur mandiri, lanjutnya, menunggu pengadaan vaksin Covid-19 oleh Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dan PT Bio Farma sebagai importir tunggal. Kementerian BUMN-PT Bio Farma akan mengontrol distribusi dan keamanan vaksin Covid-19 untuk vaksinasi GR ini.