Ombudsman sebut BPOM belum optimal awasi produksi obat

Ombudsman kembali menyoroti kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) usai munculnya laporan dua kasus baru gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA). Satu pasien suspek masih menjalani perawatan, sedangkan satu pasien konfirmasi dinyatakan meninggal dunia dan diketahui sempat mengonsumsi obat sirop penurun demam merek Praxion.

Padahal, BPOM sebelumnya memasukkan obat sirup Praxion ke dalam daftar obat yang aman dikonsumsi pada 29 Desember 2022. Anggota Ombudsman Robert Na Endi Jaweng menilai, BPOM masih belum optimal dalam melakukan kontrol terhadap industri farmasi selaku produsen obat-obatan.

"Kami harus katakan dia (BPOM) masih jauh dari titik optimal untuk menjalankan yang kami mintakan, terutama terkait dengan kontrol. Bukan sampling ya. Harus kontrol langsung kepada perusahaan-perusahaan farmasi, untuk memastikan bahwa proses produksi mereka sesuai dengan tata cara produksi obat yang baik," kata Robert kepada Alinea.id, Rabu (8/2).

Dalam tindakan korektif yang disampaikan kepada Kepala BPOM Penny Lukito pada 15 Desember 2022, Ombudsman meminta agar BPOM mengevaluasi laporan farmakovigilans di semua industri farmasi yang memproduksi dan/atau mengedarkan obat sirop serta menindaklanjuti dengan pemeriksaan dan uji sampel produk.

Diungkapkan Robert, Ombudsman juga meminta BPOM memperketat pengawasan terhadap perusahaan farmasi agar produksi obat yang berjalan baik dari standar operasional prosedur. Sehingga penggunaan bahan baku dan bahan tambahan, dilakukan sesuai dengan standar yang ada.

Hal ini penting guna mencegah efek samping atau masalah lainnya terkait penggunaan obat. Terlebih, mengingat faktor risiko terbesar kasus gagal ginjal akut sebelumnya disinyalir akibat cemaran kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang ditemukan dalam produk obat sirop. Namun menurut Robert, hal ini belum dijalankan oleh BPOM.

"Yang sekarang terjadi, berarti kan kita masih melihat proses produksi di perusahaan farmasi ini masih belum clear and clean terkait dengan farmakovigilans-nya," ujarnya.Robert pun mempertanyakan kinerja pengawasan BPOM atas obat-obatan yang diproduksi industri farmasi maupun yang telah diedarkan. Terlebih setelah sempat masuk dalam daftar obat yang dinyatakan aman, BPOM kini menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirup Praxion.

"Daftar amannya BPOM ini kan sesuai dengan standar BPOM. Tetapi apakah benar memang, ketika obat itu diproduksi di perusahaan farmasi, takaran bahan-bahan di luar bahan baku itu sudah sesuaikah dengan standarnya BPOM? Itu yang perlu diawasi," papar Robert.

Robert menegaskan, pihaknya meminta BPOM bersikap lebih ketat terhadap industri farmasi, khususnya terkait produksi obat.

"Jadi, kami meminta BPOM tidak hanya bekerja berdasarkan acuan yang dia buat tanpa melakukan kontrol pengawasan langsung di lapangan," ujar Robert menambahkan.

Sebelumnya, BPOM mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien. Penghentian sementara ini dilakukan hingga proses investigasi terkait temuan kasus ini selesai dilaksanakan.

Diketahui, pemerintah terus berupaya melakukan antisipasi untuk mengetahui penyebab dua kasus baru yang dilaporkan. Terkait perintah penghentian sementara ini, BPOM mengatakan industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall atau penarikan secara sukarela.

"BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," kata BPOM dalam keterangan resmi, Senin (6/2).

BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi. Hal ini juga telah dilakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).