BPOM ungkap supplier farmasi palsukan bahan baku pelarut obat sirup

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan perkembangan terkait penelusuran bersama Bareskrim Polri terhadap industri farmasi yang tak memenuhi syarat dan ketentuan produksi obat. Hasil penelusuran sementara menemukan adanya perusahaan pemasok (supplier) bahan baku obat yang menggunakan pelarut Propilen Glikol (PG) dan Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.

Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan, perusahaan pemasok yang dimaksud adalah CV Samudra Chemical. Penny menyebut, CV Samudra Chemical merupakan pemasok bahan baku dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang.

"Jadi CV Samudera Chemical adalah distributor kimia dan CV Anugerah Perdana Gemilang dan CV Anugerah Perdana Gemilang ini juga pemasok utama untuk CV Budiarta," kata Penny dalam keterangan pers, Rabu (9/11).

Disampaikan Penny, CV Budiarta merupakan pemasok utama bahan pelarut Propilen Glikol (PG) ke PT Yarindo Farmatama yang terindikasi tidak memenuhi syarat ke industri farmasi. Adapun PT Yarindo Farmatama sendiri merupakan salah satu dari tiga perusahaan farmasi yang tengah dilakukan tindak lanjut terkait pelanggaran ketentuan dalam produksi obat-obatan.

"PT Yarindo yang sebelumnya sudah mendapatkan sanksi pencabutan izin edar dan pencabutan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), dan sedang dalam proses untuk pemidanaannya," ujarnya.

Penny menjelaskan, pihaknya telah mengambil sampel bahan kimia dari CV Samudra Chemical sebagai bukti dan dilakukan pengujian laboratorium. Hasil pengujian menunjukkan, 12 sampel dengan identitas Propilen Glikol terdeteksi memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang sangat jauh dari persyaratan bahan baku.

Menurut Penny, dalam hal ini terindikasi adanya pemalsuan bahan baku yang dilakukan perusahaan tersebut. Diketahui, EG dan DEG disinyalir menjadi risiko terbesar terjadinya lonjakan kasus gangguan gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang merebak di Indonesia.

"Harusnya 0,1%. Ada 9 sampel terdeteksi kadarnya sampai 52%, dan ada yang sampai 99%, jadi hampir 100% adalah kandungan EG. Jadi bukan lagi propilen glikol, berarti juga ada aspek pemalsuan," ucap Penny.

Selain itu, lanjut Penny, pihaknya juga mendapati perbedaan identitas di label bahan kimia yang diambil dengan hasil pengujian laboratorium. 

"Ada dua sampel dengan identitas sorbitol, ternyata kandungannya adalah DEG sampai 1,34%," tutur Penny.

Penny menambahkan, terkait temuan ini, BPOM juga mengamankan sejumlah barang bukti seperti beberapa drum berisi bahan pelarut, buku, sejumlah dokumen, serta barang bukti lain yang diharapkan dapat menjadi bukti untuk ditindaklanjuti lebih jauh.

Sebelumnya, BPOM mengumumkan tambahan dua nama perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan produksi obat. Kedua perusahaan dimaksud yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Sehingga, ada lima industri farmasi yang hingga saat ini dinyatakan tidak memenuhi standar atau khasiat mutu untuk memproduksi obat sirup. Adapun tiga nama perusahaan yang telah diumumkan yakni PT Yarindo Farmatama, Universal Pharmaceutical, dan PT Afi Farma.