Vaksin Sinovac kini diizinkan untuk lansia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) telah memberikan persetujuan penggunaan vaksin Covid-19, CoronaVac, asal China untuk lanjut usia (lansia).

Pertujuan BPOM tersebut dengan mempertimbangkan keadaan emergensi wabah pandemi serta terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin untuk pencegahan Covid-19.

"Dengan mempertimbangkan keadaan emergensi wabah pandemi COVID-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut di atas untuk pencegahan COVID-19, maka Badan POM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi," bunyi surat BPOM tersebut dikutip Minggu, (7/2).

Surat yang ditandatangani Kepala BPOM Penny K Lukito kepada PT Bio Farma itu juga menyebutkan, penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.

"Dan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun)," lanjut Penny K Lukito.

BPOM juga mencantumkan beberapa ketentuan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi, yakni:

Pertama, melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19.

Kedua, persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien) yang merupakan lampiran dari persetujuan ini.

Ketiga, Persetujuan Registrasi Variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat 1 (satu) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan.

Keempat, wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala BPOM.

"Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2057300143A1 tanggal 11 Januari 2021 yang berlaku hingga akhir masa pandemik COVID-19. Demikian agar Saudara maklum," punkas Penny K. Lukito.