Moderna minta persetujuan FDA untuk vaksin Covid pada anak di bawah 6 tahun

Moderna pada Kamis (27/4) waktu setempat, meminta regulator AS mengesahkan vaksin Covid-19 dosis rendah untuk anak-anak di bawah 6 tahun. Hal itu tentu saja menjadi sebuah langkah yang telah lama ditunggu-tunggu menuju kemungkinan membuka vaksinasi untuk jutaan bayi pada musim panas.

Banyak keluarga yang frustrasi sedang menunggu dengan tidak sabar untuk melindungi anak-anak terkecil di negara tersebut, karena di sekitar mereka orang-orang telah melepaskan masker dan cenderung mengabaikan tindakan pencegahan kesehatan masyarakat lainnya. Meskipun mutan virus corona yang sangat menular terus menyebar.

Moderna mengirimkan data ke Food and Drug Administration (FDA) yang diharapkan akan membuktikan dua suntikan dosis rendah tersebut, dapat melindungi bayi, balita, dan anak-anak prasekolah. Hal itu meskipun dinilai tidak seefektif selama lonjakan Omicron seperti pada awal pandemi.

“Ada kebutuhan medis penting yang belum terpenuhi di sini dengan anak-anak bungsu ini,” kata Kepala petugas medis Moderna Paul Burton kepada The Associated Press. "Dua dosis ukuran anak-anak akan melindungi mereka dengan aman. Saya pikir kemungkinan seiring waktu mereka akan membutuhkan dosis tambahan. Tetapi kami sedang mengusahakannya," kata dia lagi.

Sekarang, hanya anak-anak berusia 5 tahun atau lebih yang dapat divaksinasi di AS, menggunakan vaksin saingannya Pfizer, sehingga 18 juta balita lainnya tidak terlindungi.

Vaksin Moderna bukan satu-satunya yang sedang mengupayakan hal ini. Pfizer diperkirakan akan mengumumkan jika tiga dari suntikan dosis yang lebih kecil bekerja untuk anak-anak terkecil, setelah beberapa bulan dari penemuan yang mengecewakan bahwa dua dosis tidak cukup kuat.

Sementra Kepala vaksin FDA Peter Marks mengatakan, akan “bergerak cepat tanpa mengorbankan standar" dalam memutuskan apakah dosis ukuran tersebut aman dan efektif.

Marks dengan tegas mengatakan kepada anggota parlemen awal pekan ini bahwa FDA tidak dapat mengevaluasi suatu produk sampai produsen menyelesaikan aplikasinya. Dalam sebuah pernyataan Kamis, FDA mengatakan Moderna masih harus menyerahkan beberapa data tambahan untuk melengkapi permintaannya, tetapi badan tersebut akan menjadwalkan pertemuan untuk secara terbuka memperdebatkan bukti dengan penasihat ilmiahnya.

“Sangat penting bagi kami untuk memiliki evaluasi yang tepat sehingga orang tua akan percaya pada vaksin apa pun yang kami otorisasi,” kata Marks kepada komite Senat.

Jika FDA menghapus larangan vaksinasi untuk anak terkecil, selanjutnya Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit harus merekomendasikan siapa yang membutuhkannya. Apakah semua anak atau hanya mereka yang berisiko lebih tinggi dari Covid-19.

Banyak orang tua putus asa yang menunggu vaksin mana pun yang berhasil mencapai garis akhir ilmiah terlebih dahulu.

Beberapa orang tua bahkan telah mendesak pemerintah untuk membiarkan keluarga memilih sebelum semua bukti masuk.

“Strain Covid ini terasa hampir mustahil untuk dihindari,” kata Dana Walker, ibu dari anak berusia 8 bulan, sambil menangis mengatakan pada pertemuan CDC minggu lalu. “Tolong potong birokrasi dan biarkan orang tua melindungi anak-anak mereka,” kata dia lagi.

FDA akan menghadapi beberapa pertanyaan kompleks.

Dalam sebuah penelitian terhadap anak-anak usia 6 bulan hingga 5 tahun, dua suntikan Moderna-masing-masing seperempat dari dosis biasa-memicu antibodi pelawan virus tingkat tinggi, jumlah yang sama terbukti melindungi orang dewasa muda, kata Burton. Dia mengklaim, tidak ada efek samping yang serius, dan suntikan memicu demam lebih sedikit daripada vaksinasi rutin lainnya.

Tetapi selama uji coba, efektivtas vaksin dalam mencegah Covit-19 hanya sekitar 40% dan 50%. Tetapi Burton menyalahkan kemampuan varian Omicron yang mampu menghindari kekebalan vaksin, sekaligus mencatat bahwa orang dewasa yang tidak dikuatkan menunjukkan efektivitas yang sama terhadap infeksi omicron yang lebih ringan. Meskipun tidak ada anak yang menjadi sakit parah selama penelitian, dia mengatakan, tingkat antibodi yang tinggi adalah proxy untuk perlindungan terhadap penyakit yang lebih serius dan perusahaan akan menguji dosis booster anak.

Masalah lain

Sejauh ini di AS, vaksin Moderna dibatasi untuk orang dewasa. Negara-negara lain telah memperluas suntikan untuk anak-anak berusia 6. Tetapi beberapa bulan yang lalu FDA merilis kekhawatiran tentang efek samping seperti, peradangan jantung pada remaja laki-laki, dan itu tidak mengesampingkan aplikasi pediatrik Moderna sebelumnya.

Burton mengatakan FDA dapat mempertimbangkan vaksinnya untuk anak-anak dari segala usia - tetapi juga mungkin membukanya terlebih dahulu kepada anak-anak berusia muda yang tidak memiliki pilihan lain. Dia mengatakan, data keamanan dari jutaan anak lebih tua yang diberikan vaksin Moderna di luar negeri akan membantu meyakinkan orang tua.

Kendati Covid-19 umumnya tidak berbahaya pada anak-anak seperti orang dewasa, namun beberapa anak ada yang sakit parah atau bahkan mati. Sekitar 475 anak di bawah 5 tahun telah meninggal karena Covid-19 sejak awal pandemi, menurut CDC, dan rawat inap anak melonjak pada puncak Omicron.

Namun tidak jelas berapa banyak orang tua yang berniat memvaksinasi anaknya yang berusia di bawah 6 tahun. Kurang dari sepertiga anak usia 5 hingga 11 tahun telah mendapatkan dua vaksinasi, dan 58% dari mereka yang berusia 12 hingga 17 tahun.