BPOM cabut izin edar 15 obat sirop

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 15 produk obat sirop produksi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma. Pencabutan izin edar ini terkait pelanggaran terhadap ambang batas cemaran senyawa Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam produk obat sirop.

Hal ini didahului dengan pemberian sanksi kepada dua industri farmasi tersebut, yakni berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sanksi tersebut diberikan usai ditemukan dua produk dari Ciubros Farma dan Samco Farma mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman.

"Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar enam produk PT CF (Ciubros Farma) dan sembilan produk PT SF (Samco Farma)," demikian keterangan tertulis di laman resmi BPOM, Kamis (22/12).

Lima dari enam obat sirop produksi PT Ciubros Farma tersebut berupa obat dalam kemasan dus dengan ukuran botol @ 60 ml.

Kelima obat itu, yakni Citocetin sediaan suspensi dengan nomor izin edar DTL7804005733A1; obat sirup Citomol dengan nomor izin edar DBL9304003837A1; Citophenicol sediaan suspensi bernomor izin edar DKL8304002433A1; Citoprim sediaan suspensi dengan nomor izin edar DKL9604004633A1; dan obat sirop Floradryl bernomor izin edar DTL9504004437A1.

Kemudian, ada obat sirop Popalex dengan kemasan dus, botol @ 100 ml, nonor izin edar DTL9904005537A1.

Lalu, terdapat sembilan obat produksi PT Samco Farma yang dicabut izin edarnya. Kesembilan obat tersebut berupa sediaan sirop, suspensi, dan drops.

Tiga obat berupa sediaan suspensi dalam kemasan dus dengan ukuran botol @ 60 ml. Ketiganya yakni Costan dengan nomor izin edar DKL2021908533A1; Domestrium dengan nomor izin edar DKL1521908133A1; dan Samtacid dengan nomor izin edar DBL7821905333A1.

Berikutnya ada tiga obat sirop dalam kemasan dus dengan ukuran botol @ 60 ml. Tiga obat tersebut adalah Samcodryl, nomor izin edar DTL8821904637A1; Samcodryl Expectorant, nomor izin edar DTL9021905637A1; dan Samconal, nomor izin edar DBL8821905137A1.

Sedangkan tiga obat lainnya adalah obat sirop Samcodryl, kemasan dus dengan ukuran botol @ 120 ml, nomor izin edar DTL8821904637A1; Samconal sediaan drops, kemasan dus dengan ukuran botol @ 15 ml, nomor izin edar DBL0321907136A1; dan Toxaprim sediaan suspensi, kemasan dus dengan ukuran botol @ 50 ml, nomor izin edar DKL1521908033A1.

Adapun dalam investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap sarana produksi sampai dengan 12 Desember 2022, ditemukan enam Industri Farmasi (IF) yang memproduksi obat sirop dengan kadar cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman.

Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Ciubros Farma, PT Samco Farma, dan PT Rama Emerald Multi Sukses.

"BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut," tulis BPOM.

BPOM juga telah memerintahkan keenam perusahaan tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat; serta mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

Kemudian, keenam perusahaan tersebut juga diminta memastikan semua produk obat sirop telah ditarik dari peredaran. Penarikan ini meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

"BPOM memerintahkan untuk memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan, serta melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," kata BPOM.

BPOM menyampaikan, akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG. 

Di sisi lain, pelaku usaha diminta konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman, bermutu, berkhasiat, serta memenuhi peraturan perundangan-undangan.