BPOM izinkan vaksin Covid-19 kepada anak usia 6 bulan

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Children (6 bulan–4 tahun) pada 11 Desember 2022. Kedua vaksin itu merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

"Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” tutur Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam keterangan resminya, Selasa (27/12).

Penny menerangkan bahwa vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19, serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini. Kedua vaksin tersebut juga menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain Vaksin Sinovac/Coronavac.

Ditambahkan Penny, dosis Vaksin Comirnaty Children (6 bulan– 4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua. 

"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” ucap Penny.

Menurut Penny, dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. 

Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun. Kemudian, 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 bulan–4 tahun) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan–sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun. Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo. 

"Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun," ujar Penny.