Kalbe Farma klaim produknya tak gunakan etilen glikol dan dietilen glikol

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) meminta tenaga kesehatan (nakes) tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk cair atau sirup. Selain itu, apotek juga diminta tidak menjual obat bebas dan/atau obat bebas terbatas berjenis cair atau sirup kepada masyarakat untuk sementara waktu.

Hal ini dilakukan guna mengantisipasi terjadinya kasus gangguan ginjal akut (acute kidney injury/AKI). Instruksi tersebut diterapkan setidaknya hingga hasil penelusuran dan penelitian terkait gangguan ginjal akut tuntas dilakukan.

Berkaca dari kasus gangguan ginjal akut misterius di Gambia, Afrika Barat, salah satu penyebabnya diduga karena intoksikasi etilen glikol dari obat batuk maupun parasetamol sirup. Oleh karena itu, peredaran obat sirup diminta dihentikan untuk sementara.

Menanggapi hal tersebut, PT Kalbe Farma memastikan produknya tidak menggunakan bahan baku etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Hal ini sesuai dengan ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang melarang produk obat dengan kandungan atau cemaran dua bahan tersebut untuk diregistrasikan.

Head External Communication and Stakeholders Relation PT Kalbe Farma Tbk. Hari Nugroho menyatakan, pihaknya berupaya menjaga produk obat yang diedarkan sudah sesuai dengan ketentuan.

"Meskipun produk Kalbe tidak menggunakan EG dan DEG, saat ini, sesuai permintaan Badan POM, Kalbe memeriksa kembali produk sediaan syrup dari kandungan EG dan DEG agar aman untuk dikonsumsi masyarakat," kata Hari saat dihubungi Alinea.id, Jumat (21/10).

Kalbe juga menjalankan instruksi dari Kemenkes untuk tidak memasarkan obat bebas atau bebas terbatas dalam bentuk sirup kepada masyarakat untuk sementara waktu. Kebijakan ini diterapkan sampai ada petunjuk lebih lanjut dari Kemenkes atau BPOM.

"Prinsipnya Kalbe berkomitmen untuk menjaga ketersediaan obat bagi masyarakat dan pasien yang membutuhkan," ujar dia.

Sebelumnya, BPOM menyatakan lima obat sirop anak mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Bahkan, kelima obat tersebut memiliki kandungan EG dan DEG yang melebihi ambang batas.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk," bunyi keterangan resmi BPOM seperti pada situs resminya, Kamis (20/10).

Disebutkan, lima obat sirop yang dimaksud adalah Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1. Memiliki kemasan dus, botol plastik berukuran 60 ml.

Kemudian, Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1. Memiliki kemasan dus dan botol plastik seberat 60 ml.

Lalu, Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1. Memiliki kemasan dus dan botol plastik berukuran 60 ml.

Selanjutnya, Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1. Memilki kemasan dus dan botol berukuran 60 ml.

Terakhir, Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1. Memiliki kemasan dus dan botol berukuran 15 ml.

"BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," jelas BPOM.

Diungkapkan, BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), serta pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau AKI.

Sementara, juru bicara Kemenkes Syahril mengatakan, pihaknya mengimbau masyarakat agar sementara waktu tidak mengonsumsi obat dalam bentuk cair/sirup untuk pengobatan anak tanpa berkonsultasi dengan tenaga kesehatan.

"Sebagai alternatif, dapat menggunakan bentuk sediaan lain, seperti tablet, kapsul, suppositoria (anal), atau lainnya," kata Syahril dalam keterangan resmi di situs web Kemenkes.

Kasus gangguan ginjal akut, yang menyerang anak-anak, tengah merebak di Indonesia. Setidaknya telah ditemukan 206 kasus di 20 provinsi per 18 Oktober 2022, di mana 99 anak di antaranya meninggal dunia.