BPOM: PT Harsen belum tunjukkan niat baik memperbaiki pelanggaran

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan inspeksi mendadak ke pabrik PT. Harsen Laboratories, produsen Ivermectin. PT Harsen Laboratories disebut melanggar aspek cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi obat yang baik (CDOB).

“Kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT Harsen, tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, berita acara pemeriksaan (BAP) sudah disampaikan. Kemudian, juga tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harus diberikan (PT. Harsen). Namun, PT Harsen belum menunjukkan niat baik untuk memperbaiki pelanggarannya (CPOB dan CDOB),” ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virtual, Jumat (2/7).

Ia pun mengungkapkan, beberapa ketentuan CPOB dan CDOB yang dilanggar PT Harsen. Pertama, penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi atau ilegal. Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin ini tidak dalam kemasan siap edar. Ketiga, pendistribusian obat Ivermectin oleh PT Harsen tidak melalui jalur resmi.

Keempat, PT Harsen mencantumkan masa kadaluwarsa Ivermectin tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM.

“Seharusnya dengan data stabilitas yang kami terima, (Ivermectin tetap) akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun, dicantumkan oleh PT Harsen dua tahun setelah tanggal produksi,” tutur Penny.

Kelima, PT Harsen mengedarkan obat yang belum dipastikan mutunya. Keenam, PT Harsen melakukan promosi obat keras ke masyarakat umum. Padahal, promosi obat keras hanya diperbolehkan di forum tenaga kesehatan.

“Itu pelanggaran, saya kira semua industri farmasi mendapatkan CPOB dan CDOB semestinya tahu. (Kalau melanggar) akibatnya mutu obat menurun dan tidak bisa dipertanggung jawabkan. Tentunya ini sangat berpotensi membahayakan masyarakat,” ujar Penny.

Untuk sanksi terhadap pelanggaran PT Harsen, kata dia, bakal diuraikan sesuai ketentuan berlaku. Yaitu, sanksi administrasi berupa peringatan keras, penghentian produksi, hingga pencabutan izin edar. Bahkan, dapat pula dibawa ke ranah hukum.

“Akan ada langkah tindak lanjut berupa sanksi-sanksi yang bisa diberikan, ada sanksi administrasi, bisa berlanjut (pula) pada sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan,” ucapnya.