Minim data, Brasil tunda persetujuan vaksin Sputnik V

Otoritas kesehatan Brasil sedang mencari data lebih lengkap tentang Sputnik V, vaksin Covid-19 yang dikembangkan pemerintah Rusia sebelum mempertimbangkan persetujuan penggunaan darurat.

Pada Minggu (17/1), Badan regulator obat Brasil, Anvisa, menyatakan, pihaknya mengembalikan dokumen tentang penggunaan darurat Sputnik V karena tidak memenuhi kriteria minimum.

Dalam sebuah pernyataan dalam situs Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Brasil, Anvisa menjelaskan, permintaan tersebut gagal memberikan jaminan yang memadai tentang uji klinis fase ketiga dan masalah terkait pembuatan vaksin.

Rusia sedang mencari persetujuan untuk penggunaan 10 juta dosis Sputnik V di Brasil pada kuartal pertama 2021.

Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), yang mempromosikan Sputnik V secara global, pada Minggu mengatakan, permintaan informasi tambahan oleh Anvisa akan diberikan segera.

Dalam pernyataannya, RDIF menuturkan, permintaan Anvisa merupakan prosedur standar dan tidak berarti tawaran penggunaan Sputnik V ditolak.

Moskow telah menyetujui Sputnik V untuk penggunaan domestik di Rusia, meskipun uji klinis di sana belum selesai.

Pejabat Anvisa sebelumnya mengatakan, vaksin Sputnik V harus diserahkan untuk menjalani uji klinis fase ketiga di Brasil sebelum penggunaannya dapat disahkan.

Anvisa pada Sabtu (16/1) mengumumkan, pemohon yang meminta izin penggunaan darurat harus menunjukkan vaksin tersebut memberikan keamanan dan efektivitas jangka panjang.

Di sisi lain, Anvisa telah menyetujui penggunaan darurat bagi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac dan AstraZeneca.

RDIF menuturkan, Sputnik V telah mendapat persetujuan penggunaan darurat di Serbia, Belarusia, Argentina, Bolivia, Aljazair, Venezuela, Paraguay, dan oleh otoritas Palestina. (REUTERS)