BPOM terbitkan izin penggunaan darurat vaksin lokal Indovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 produksi dalam negeri, yakni vaksin Indovac. EUA vaksin Indovac telah diterbitkan BPOM pada 24 September 2022.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, Vaksin Indovac memiliki kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2. Vaksin Covid-19 dengan platform rekombinan protein subunit ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat.

"Vaksin ini menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir," kata Penny dalam keterangan pers yang dipantau daring, Jumat (30/9).

Vaksin Indovac memperoleh izin untuk digunakan sebagai imunisasi aktif pencegahan Covid-19 pada individu berusia 18 tahun ke atas. Hal ini berdasarkan pertimbangan hasil evaluasi terhadap aspek keamanan, efikasi, mutu, dan pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Penny mengatakan, vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer untuk penanggulangan pandemi dan perlindungan terhadap Covid-19.

"Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan 25 mikrogram pers dosis dan interval 28 hari," ujar Penny.

Adapun dari segi imunogenisitas atau efikasi, berdasarkan hasil uji immuno bridging pada uji klinik fase 3, vaksin Indovac menunjukkan efikasi 92,5%. Angka ini menunjukkan antibodi netralisasi vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding, yakni 87,09%.

Sementara, imbuh Penny, efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan.

"Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA," papar dia.

Vaksin Indovac juga telah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH).

Penny menambahkan, momentum ini diharapkan akan mendorong industri farmasi nasional untuk terus berinovasi menghasilkan vaksin dengan teknologi mutakhir. Hal ini dilakukan agar mampu bersaing di tingkat global, termasuk untuk melanjutkan kerja sama yang telah terbangun dalam mengeksplorasi pengembangan vaksin lainnya.

Sementara, Direktur Operasi PT Bio Farma M Rahman Roestan menyatakan siap untuk memproduksi vaksin Indovac usai memperoleh izin penggunaan darurat dari BPOM. Untuk tahap pertama, pihaknya akan menyiapkan sekitar 20 juta dosis vaksin.

"Kapasitas per tahun untuk (vaksin) Indovac yang menggunakan platform teknologi rekombinan protein subunit ini, existing capacity kita adalah 20 juta dosis per tahun, tapi kita akan tingkatkan," ucap Rahman.

Ditambahkan Rahman, pihaknya akan terus meningkatkan kapasitas produksi vaksin Indovac untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri, juga kebutuhan vaksin global jika diperlukan.

"Jika nanti dibutuhkan untuk berkontribusi secara global, kita akan (tingkatkan) bertahap ke arah 100 juta dosis per tahun," tukas dia.