Izinkan EUA vaksin Sinovac, BPOM: Efek samping dari ringan-berat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) kepada vaksin Covid-19 buatan Sinovac, China. Selama uji klinis, vaksin ini menimbulkan beberapa efek samping dengan kategori ringan hingga sedang.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Covid-19 aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan ringan hingga sedang, yaitu efek samping berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue (kelelahan), dan demam," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1).

Untuk efek samping kategori berat, vaksin Covid-19 ini dapat menyebabkan sakit kepala, gangguan kulit, hingga diare. Namun, frekuensi efek samping berat disebut hanya terjadi sebesar 0,1-1%. 

Selanjutnya, efek samping vaksin Covid-19 tidak berbahaya dan bisa segera pulih kembali. "Secara keseluruhan, kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan placebo," tutur Penny.

Efikasi (tingkat kemanjuran) vaksin Covid-19 ini disebut 65,3%. Angka efikasi 65,3% terbilang cukup baik dan dapat menurunkan kasus Covid-19 di Indonesia.

"Kalau 65,3% dari 800.000 (total akumulasi kasus Covid-19 belakangan ini) itu besar sekali. Itu dalam uji klinis ya, estimasinya. Untuk meyakinkan kita, vaksin tersebut harus digunakan. Artinya, bisa mengurangi angka kasus dan kita terus memantau kejadian di populasi nanti," ujar Penny.

Jika status kedaruratan kesehatan akibat pandemi Covid-19 dicabut, maka harus diubah menjadi izin edar biasa. Bisa jadi data harus dilengkapi atau ditarik EUA-nya, sehingga tidak bisa lagi diedarkan.

Sebelumnya, BPOM telah menerima laporan hasil uji klinis vaksin Sinovac dari PT Bio Farma-Unpad. BPOM melakukan kajian dengan membandingkan dengan laporan serupa dari Brasil dan Turki sebagai pertimbangan EUA. EUA merupakan izin sementara yang diterbitkan otoritas berwenang untuk penggunaan obat ataupun vaksin secara terbatas.

BPOM mengacu pada pedoman dan Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam pemberian EUA. Penerbitannya mesti didukung WHO dari segi keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai.

Selain itu, vaksin Covid-19 harus memiliki data uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap dalam enam bulan pemantauan. Juga data interim fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

"Kami sedang menunggu data dari Bandung untuk interim tiga bulan yang akan diberikan tiga bulan. Kami juga akan menggunakan data dari Turki dan Brazil," ucapnya.