Lagi, BPOM terbitkan EUA 2 vaksin Covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) RI kembali menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) bagi  dua produk vaksin Covid-19, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.

Badan POM sebelumnya telah menerbitkan EUA terhadap 7 produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Sputnik-V.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menegaskan, penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinis, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Coronavirus Disease 2019 (Covid-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” ujar Penny dalam keterangan tertulis, Selasa (7/9).

Secara umum, dari sisi keamanan, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Pun Vaksin Convidecia, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatigue), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Sedangkan dari sisi efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah 67,2%. Kemudian efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%.

Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1%.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny.

Selain penerbitan EUA Janssen dan Convidecia, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau KIPI dan pelaporannya. Factsheet ini dapat menjadi acuan bagi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin tersebut.

Untuk diketahui, Janssen Covid-19 Vaccine dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Convidecia adalah vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.