Terbitkan EUA vaskin Covovax, BPOM: Efikasi 88,9% untuk lansia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covid-19 Covovax produksi Serum Institute of India Pvt. Ltd., pada Kamis (18/11). 

Covovax dibuat dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike dengan vaksin adjuvant Matrix-M1.  

"Dari hasil evaluasi tersebut, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg/dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari," ujar Kepala Badan POM RI, Penny Kusumastuti Lukito dalam keterangan tertulis, Jumat (19/11).

Dari segi keamanan, efek samping umumnya ringan hingga sedang. Efek samping paling sering dilaporkan nyeri lokal, sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, dan demam. Dari aspek efikasi, setelah tujuh hari pengamatan, pemberian dosis kedua untuk dewasa usia 18 ke atas menunjukkan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan. 

Sedangkan, pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar antara 86,9%-100%.

Berdasar uji klinik fase tiga di Inggris, efikasi vaksin Covovax pada kelompok lanjut usia (lansia) adalah 88,9%. Di sisi lain, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian dosis kedua.

Terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB), dari bulk antigen hingga produksi vaksin Covovax, telah memenuhi syarat standar mutu yang berlaku secara internasional (World Health Organization/WHO; United States Food and Drug Administration/US-FDA); European Medicines Agency/EMA).

Penerbitan EUA vaksin Covovax telah menambah alternatif untuk program vaksinasi untuk dewasa 18 tahun ke atas. Badan POM mengimbau agar masyarakat tetap menerapkan protokol kesehatan dan mengikuti program vaksinasi pemerintah. 

"Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengkonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19," tutur Penny.